本 文 摘 要
核心主题关键信息相关医院及进展药物疗效使用方法适用人群使用注意事项0.01硫酸阿托品滴眼液近视防控情况市场销售变化北京多家医院门诊停止配售，多家互联网医院叫停线上销售；出台法规禁止该药品通过互联网医院线上销售，已获批的院内制剂只能在自家医院销售可延缓近视发展，降低发生高度近视、病理性近视的风险；联合光学手段协同增效，可进一步提升近视防控的效果；长期使用可将年近视增长度数控制在50度左右，大大...

核心主题 关键信息 相关医院及进展 药物疗效 使用方法 适用人群 使用注意事项
0.01硫酸阿托品滴眼液近视防控情况 市场销售变化 北京多家医院门诊停止配售，多家互联网医院叫停线上销售；出台法规禁止该药品通过互联网医院线上销售，已获批的院内制剂只能在自家医院销售 可延缓近视发展，降低发生高度近视、病理性近视的风险；联合光学手段协同增效，可进一步提升近视防控的效果；长期使用可将年近视增长度数控制在50度左右，大大降低发展成高度近视的概率 每晚一次，一次一滴，塑形镜佩戴者在戴塑形镜前15分钟滴上 6 - 12岁、100 - 400度近视的孩子；6周岁至青春期的儿童青少年，尤其是有高度近视家族史（早期发病）者；发生早，进展快的近视；有发展成高度近视或者病理性近视倾向的；迫切需要近视防控但由于各种原因不能使用角膜塑形镜或离焦软镜，或角膜塑形镜治疗效果不佳的 是处方药物，需要在院内医生面诊排除使用禁忌症，开具处方后使用；使用后需要定期复查，一般坚持使用3个月左右就能看出是否有效；目前依然处于临床试验阶段，临床医生应密切监测相关指标，及时调整用药方案；自行配制的药品不建议使用
获批上市情况 兴齐眼药研发的0.01硫酸阿托品滴眼液获批上市；2021年9月30日，山东医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）的0.01硫酸阿托品滴眼液完成医疗机构制剂注册审批，于2021年11月18日正式上市；12月23日，0.01硫酸阿托品滴眼液在河南省立眼科医院（河南省人民医院眼科）药房上架
医院引进及应用 普瑞眼科与兴齐眼药完成签约，0.01硫酸阿托品滴眼液在昆明普瑞眼科医院正式应用于临床；昆明爱尔眼科医院完成0.01阿托品滴眼液药物采购，开始应用于儿童青少年近视防控临床工作；武汉爱尔眼科完成签约授权，正式推出0.01阿托品滴眼液
家长反馈 不少想要“囤货”的家长发愁；刘女士孩子用了塑形镜和低浓度阿托品滴眼液，近一年近视度数没再增长，之前找人从济南代买，一次性囤3个月用量
医院咨询情况 自从阿托品滴眼液获批上市消息传开，山东医科大学附属青岛眼科医院视光学科每天有十几位家长询问
产品形式 山东医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）上市的阿托品滴眼液做成了不含防腐剂单支包装滴眼剂
研发背景 全球近视形势严峻，近视发病率高、进展快；卫健委数据显示2020年全国青少年儿童近视率达52.7；面对群众巨大的临床需求，河南省立眼科医院药物室启动研究
研发流程 河南省立眼科医院经过缜密的院内制剂研发流程，通过相关部门审批、检验后，研制出稳定合格、安全无刺激的滴眼液，完成医疗机构剂注册审批；山东医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）经过院内制剂研发流程后，报山东省药品监督管理局审批，药监局通过技术审评、现场检查、样品检验等工作后予以加快办理
药物成分及作用 阿托品滴眼液是一种竞争性毒蕈碱受体（M受体）拮抗剂，主要成分是阿托品，眼科临床上常用于麻痹睫状肌进而降低眼的调节张力、散瞳验光等
药物类型 此前未在国内通过严格的临床试验正式获批上市，只能以院内制剂的形式在国内少数医院销售
近视危害 高度近视人群青光眼、白内障发病率增加，还会引起视网膜变性、视网膜裂孔，严重者可导致视网膜脱离，还可造成黄斑区脉络膜视网膜萎缩，甚至致盲

术语解释：

眼科神器！阿托品滴管助力儿童近视防控？

  • 低浓度硫酸阿托品滴眼液：主要成分是阿托品，这里指浓度为0.01的硫酸阿托品滴眼液，是一种用于延缓儿童青少年近视进展的药物。
  • 院内制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。在本案例中，0.01硫酸阿托品滴眼液此前多以院内制剂形式在少数医院销售。
  • 角膜塑形镜：一种特殊设计的硬性透气性隐形眼镜，通常在夜间佩戴，通过改变角膜的形态来暂时矫正近视度数，减缓近视的发展。
  • 离焦软镜：一种具有离焦设计的软性隐形眼镜，通过特殊的光学设计，使周边视网膜成像在视网膜前方，从而抑制眼轴的增长，达到控制近视发展的目的。
  • 视功能训练：通过一系列的训练方法，如眼球运动训练、调节功能训练等，来改善眼睛的视觉功能，提高视觉质量和视觉效率，对近视防控有一定的辅助作用。
  • 后巩膜加固手术：一种通过手术的方法，将加固材料植入眼球后部的巩膜，以增强巩膜的抵抗力，阻止眼轴的进一步增长，从而控制近视的发展，主要适用于病理性近视等情况。

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